USP 788粒子监测要求
成品注射液的测试必须达到USP 788和EP 5.1（欧洲规则）标准。下列题为“注射液中的粒子监测”的文章描述了相关标准的事项和要求，讨论了如何使用光线遮蔽式粒子监测仪来完成达标。
有关USP 788标准或制药监测的具体问题查询，请联系Mark Hallworth，电邮：mhallworth@pmeasuring.com，电话：303.443.7100
文章
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粒子监测基本指导 (441.3 KB) |
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注射剂中的粒子监测 (341.0 KB) 本文探讨了美国（USP）、欧洲（EP）和日本（JP）药典标准的要求，其中包括USP 788（2007年4月）、EP 5.1和JP 15最新颁布的数据信息。这些标准要求对注射溶液进行有效的粒子监测，以监测粒子污染，尤其是无机粒子污染。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
产品
制药业粒子监测的自动注射取样系统（APSS-200）带有SamplerSight-Pharma软件的APSS-200注射取样系统用于测量和计算各种类型的液体之中的悬浮粒子。本系统符合并超过所有现行的USP测试XXV<788>要求，其设计能够适应未来规则的变动。APSS-200系统包含LS-200注射取样器、LiQuilaz粒子监测仪以及APSS-SamplerSight-Pharma软件，完全符合现行的FDA 21CFR Part 11“电子记录和签名”标准。 |
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SamplerSight粒子监测软件基于批量监测的，简单易用的液体粒子监测软件，以柱状图，时间流线图，表列数据的简单易用的格式全面提供粒子的大量信息。 |
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