GMP环境规则达标
有关非活性粒子监测工作，目前已有了一些规则性的变化，具体涉及FDA在无菌生产和EU GMP Annex 1方面的规则指导。
请参阅下列文章以了解GMP标准的粒子监测。下列产品提供了GMP标准的解决方案。
文章
新 产 品 |
Technical Review: European GMP Annex 1, 2008 edition (195.1 KB) 请阅读2008年版欧洲GMP规则附件1关于粒子监测的最新建议的技术回顾。本文讨论了新附件的需要性，以及如何达到新附件规定的要求。 |
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粒子监测基本指导 (441.3 KB) |
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制药净室中的粒子监测要求 (381.5 KB) 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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有多少粒子？有多大的样本体积？ (54.6 KB) 到低需要多少粒子和多大体积的样本才能对洁净室的控制进行有置信度的统计？人们对EC GMP规则附件1有关5.0微米粒子的限度达标要求有越来越多的不解，尤其当人们将上述达标要求同建立测试条件所使用的ISO 14644-1计算值相比较时，困惑就会更大。 点击上面的文件，下载带有全部图表的文章。HTML格式文件为文章的快速阅读概览： HTML 格式. |
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满足cGMP要求的无机粒子监测 (52.0 KB) |
产品
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Lasair III 移动式粒子监测仪Lasair III 粒子监测仪确立了气悬浮粒子监测仪的新标准。机载脉冲幅度分析器（ PHA ）确保了该型监测仪达到ISO 21501标准。 |
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Airnet粒子监测仪：型号：201、301、501、310、510、510XRAirnet 传感器令多区域同时粒子监控变得方便和划算。这些空气粒子传感器具有小巧的尺寸，强劲的效能和出色的数据传送能力。 |
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设施（制药工业）监测软件： Pharmaceutical Net制药工业用设施监测软件可帮助用户完成cGMP达标，并符合21 CFR Part 11标准。 |
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