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21 CFR Part 11标准达标


自1997年以来,粒子监测系统有限公司就已开展21 CFR Part 11标准达标工作。请查阅以下论文,了解我们目前在“电子记录和签名(ESER)”方面的规则达标服务。

Papers

 

Click here to signup and download files (符合21 CFR 1271规则要求的粒子监测:人体细胞和组织,以及基于细胞和组织的产品(HCT/P))


Products

  Particle Monitoring Software

SamplerSight 批次采样软件

SamplerSight是一款非常容易使用的软件,用于控制液体的批次监测系统。它以直方图、时间图、表列等简便易用的格式向用户提供全面的批次样本数据,数据可以直接用于报告之中,从而为用户节省时间和费用。

  DataAnalyst Software

设施(制药工业)监测软件: Pharmaceutical Net

制药工业用Pharmaceutical Net设施监测软件可帮助用户完成cGMP规则达标,并符合 21 CFR Part 11 标准。

Services

制药业粒子沾染监测服务

We have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices.

粒子监测仪租赁选项

If you need a particle counter or molecular contamination monitor for a short-term project or troubleshooting, we offer a comprehensive rental program.

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