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GMP环境规则达标

有关非活性粒子监测工作，目前已有了一些规则性的变化，具体涉及FDA在无菌生产和EU GMP Annex 1方面的规则指导。

请参阅下列文章以了解GMP标准的粒子监测。下列产品提供了GMP标准的解决方案。

Papers

到低需要多少粒子和多大体积的样本才能对洁净室的控制进行有置信度的统计？人们对EC GMP规则附件1有关5.0微米粒子的限度达标要求有越来越多的不解，尤其当人们将上述达标要求同建立测试条件所使用的ISO 14644-1计算值相比较时，困惑就会更大。

以上全表和数字，或概述，文件下载见 HTML 格式..

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新
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请阅读2008年版欧洲GMP规则附件1关于粒子监测的最新建议的技术回顾。本文讨论了新附件的需要性，以及如何达到新附件规定的要求。

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Lasair III是当今最先进、最高级的空气粒子计数器。机载脉冲幅度分析器（PHA）确保这款计数器达到 ISO 21501标准。大尺寸红外触摸屏和直观的用户界面使系统很容易使用。结实耐用的机壳抗化学腐蚀，而且非常轻便。机壳的简洁设计可将粒子截留降至最少，同时有利于仪器的清洗擦拭。

制药工业用设施监测软件可帮助用户完成cGMP达标，并符合21 CFR 11

标准。

精准质控始自精准监测

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