USP <1116>及对测量微生物回收率的影响

作者: Gilberto Dalmaso博士 和 Claudio Denoya博士


最近修订的美国药典(USP)<1116>章节无菌生产环境微生物控制与监控 是具有最全面信息的章节,它具有特别的挑战性,因为它的提案测量微生物污染基于污染回收率(CRR)方案而不是菌落形成单位的常规计数(CFU)。 (CFU).

替代使用微生物限度目前无菌指南(2-4)认同的是基于CFU,而<1116>提议CRR值表示允许最大污染样品的百分比,该提议造成了制药界专业人士对这些变动的潜在影响进行了广泛范围的讨论。

这份文件包含:

-先前版本的主要变动(标题,范围,无菌灌装产品,房间等级,风险评估,换气,CRR案例)

-使用CRR的建议

-案例研究:服装污染率

-总结CRR

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