课程大纲

  • 粒子原理基础—粒子传输和采样技术
  • 洁净室等级分类—GMP和新版ISO 14644-1:2015
  • 洁净室环境监测—GMP和新版ISO 14644-2:2015
  • 洁净室测试方法—新版ISO 14644-3:2015
  • 微生物介绍
  • 微生物空气和表面采样技术和法规—理解ISO 14698和GMP法规
  • 先进的微生物空气和表面采样技术—FDA及JP的实时微生物监测和快速微生物监测技术
  • 有效的压缩空气污染监测:粒子和微生物
  • 数据完整性法规,计算机系统验证和对环境监测的影响
  • 环境监测的风险评估—PDA TR 44回顾和分享
  • 如何进行环境监测系统的数据回顾—基于PDA TR13方法
  • 环境监测系统的维护和案例分享
  • FDA 483警告信回顾和评价
  • 无菌工艺生产线参观和现场问答

对注册参加2017“粒子大学”培训的学员,附送一次下半年的免费的培训课程 “无菌保障—PDA TR70技术回顾 ”培训,日程待定。