粒子监测仪和分子沾染监测仪

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分子沾染监测

粒子监测系统公司目前推出新型便携式粒子监测仪。LASAIR III 粒子监测仪确立了粒子监测的新标准

粒子监测系统有限公司

无论您是需要监测产品，还是希望满足ISO 14644、USP 797、GMP等行业要求，粒子监测系统有限公司生产一系列能够满足您的应用要求的粒子监测仪和分子沾染监测仪供您选择。我公司拥有35年的专业经验，提供可靠的产品和服务，深受用户好评。

粒子监测仪

我公司生产稳定性极高的粒子监测仪，用于产品监测。我们的产品包括气体悬浮物粒子监测仪、便携式粒子监仪、液体粒子监测仪，广泛应用于监测去离子超纯水、化学品、洁净室等。请对比各类粒子监测仪，或查阅我们的技术文章，以了解如何监测您的洁净室或产品。

分子沾染监测仪

分子沾染能够给高端产品、生产制程、设备表面带来代价高昂的问题。我们能够为用户解决气体悬浮物分子沾染（AMC）和表面分子沾染（SMC）问题。通过极高精度监测、实时采样、NIST可追踪校准以及多种数据分析系统，我们的用户可以准确地监测分子沾染。

气体监测仪

您如果需要用于制程控制或连续排放监测的气体监测仪，我们能够为您提供支持。我们生产的氨水监测仪、氟化氢监测仪和氯气监测仪能够提供实时可靠的监测结果，可用于工作保护、烟道气体监测和污染监测。

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制药业粒子监测仪

USP、GMP、cGMP、GAMP 、EU、FDA、JP - 我们熟知各种规则的详细内容，能够帮助您满足任何部门规定的行业标准。

New Technical Paper

概述

无菌制造行业的GMP指导规则于2003年修订，在各种洁净室标准的基础上建立了单一的洁净室标准，即ISO 14644-1 。ISO 14644-1的介绍是这样说的：

“欧洲的优良制造标准（GMP）规则附件1对GMP原则和规则在无菌医药生产领域中的应用提出了补充指导规则。该指导规则包含对洁净室的环境清洁度标准的建议。指导规则是根据EN/ISO 14644-1国际标准进行审查的，并在利益协调的基础上进行修改的，同时也兼顾了无菌医药生产领域的特殊要求。”

总之，验证洁净室的方法需要遵守ISO 14644指导规则及其形式。这一新增加的附件包含了修改的ISO标准，主要针对无菌医药生产。新附件定义了被粗略转换成ISO 14644-1标准的洁净室认证数值表，以支持其论述。数值表带有一系列的注解，以明确论述。遗憾的是，第一项注解（注解a）就给人们带来了一定的理解混乱。

2008年发布的欧洲GMP规则附件1清楚地概述了以下三个必须施行的阶段，从而纠正了上述的理解混乱：

认证：每个洁净室及空气净化设备都必须先经过认证

监测：然后必须对洁净室进行监测，以证明洁净室能够均维持确保产品质量的条件

数据审核：保证对监测数据的审核，以消除给产品质量带来的风险

认证

表1 ：下载PDF表

在进行洁净室认证时，必须充分理解ISO14644-1标准，如何进行该标准的洁净室认证，采样点的数量规则，采样点的位置，每个位置应采集的样本量，以及必须人们遵守的洁净室数据的统计分析规则等。但是，人们应当使用上述修订规则中列出的表格，而不应使用ISO14644-1中列出的认证极限表格。

GMP还定义了其它一些指标，如A级的样本量，具体应为每样本位置1立方米；由于5.0微米粒子会在采样管中陡然减少，因此使采样管的长度减到最小。如有可能，最好不使用采样管。此外，洁净室的再认证应遵循ISO14644-2的指导规则，就是说，ISO六级或六级以上的洁净室须每年认证一次，ISO五级或更干净的洁净室须每六个月认证一次。如果安装了监测系统，则ISO五级的区域可以不必遵循上述认证频率。应适时候采用介质灌装或模拟灌装法进行洁净室的认证。

监测

洁净室和空气净化设备经过认证之后，洁净室内必须进行微沾染的风险监测，以证明洁净室内能够维持无菌生产环境。粒子监测系统公司已发表数篇论文，讨论何种类型的系统适于用来进行风险监测，以及如何安装这些系统。

对于能够给制成品带来最大潜在风险的A级区域来说，应当从系统安装开始就对该区域进行全程监测。监测频率应足以保证能够监测到所有的生产干扰事件、短期粒子事件以及生产状况的一般性恶化，并在突破预警参数时能够触发警报。由于采样的时序性，对所有粒子事件的监测要求基本上排除了在上述区域进行多点监测；如果能够充分证明多点监测适合于有关制造业类型，就可以退一步而进行多点监测。