How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB)

Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste.

O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme.

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