O que é o ''21 CFR Part 11'' do FDA (92.9 KB)

O que é o 21 CFR part 11 do FDA?

Os laboratórios na indústria farmacêutica submeteram historicamente aplicações de produto ao Food and Drug Association (FDA) no papel.

Com o advento da tecnologia isto é dominado agora com registros de dados eletrônicos e submissões eletrônicas. Esta mudança na filosofia significou que nos esforços do FDA de ''proteger a saúde humana'', tiveram que fazer um controle para se assegurar de que estes dados ' novos ' fossem tão confiáveis quanto os originais. O ''1997 Eletronic Records''; ''Eletronics Signatures Rule'' (21 CFR Part 11) é o documento que define estes controles. O 21 CFR Part 11 estipula as regras a respeito do uso dos registros eletrônicos e define também as exigências para a captação de dados, o armazenamento, a recuperação, a manutenção e a segurança daqueles registros quando revistos por inspetores do FDA.

As companhias farmacêuticas produzem tipicamente duas coisas, drogas e dados. Os dados são recolhidos na fonte e baixados automaticamente em um banco de dados ou manualmente registrados em um banco de dados. Como muitos formatos de bancos de dados existem sem qualquer formato de segurança comum, os requerimentos para um padrão da indústria tornaram-se aparentes. Os dados que não são gerados, armazenados ou mantidos como registro eletrônico permanente, pelas mesmas provisões, não precisam atender regulamentos, portanto, dados armazenados localmente na memória temporária do instrumento e impressos diretamente em uma impressora não necessitam atender aos regulamentos do 21 CFR Part 11.

APSS-View e o 21 CFR Part 11

O APSS- View é o software de sistema de amostragem de produtos parenterais de pequeno e grande volume (''SPPV'' e ''SPGV''), ele é usado em conjunto com um contador de partículas LiQuilaz® e um amostrador de seringa , LS200.

O capítulo <788> da USP 30 permite a determinação do grau de contaminação por partículas em produtos parenterais tanto de pequeno ou grande volume: Soluções Parenterais de Pequeno ''SPPV'' e Grande Volume ''SPGV''.

As amostras são feitas através de um contador de partículas a laser com funcionamento de obscuração de luz ('extinção ou bloqueio de luz'). Este regulamento também define os limites de grau de contaminação contida nas amostras líquidas.

Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML.