Introdução à Monitoramento de Partículas em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica com técnica ''wireless'' (sem fios)

Introdução

A tecnologia ''wireless'', ou seja ''sem fios'', trouxe muitas mudanças inovadoras, habilitando-nos a comunicar com o mundo de novas formas. A indústria farmacêutica é freqüentemente relutante em aderir rapidamente a novas tecnologias porque sempre se depara com os regulamentos antigos. Este artigo explicará como a tecnologia ''wireless'' pode melhorar a maneira em que as partículas são monitoradas dentro das salas limpas, na indústria farmacêutica, ao atingir exigências de validação e calibração.

Sistemas de monitoramento de Partículas Tradicional

Um sistema de monitoramento de partículas tradicional (Facility Monitoring System - FMS) é normalmente compreendido da seguinte forma:

• Sensores de Partículas
• Sensores ambientais (temperatura, umidade e sensores de pressão diferencial)
• Bombas de vácuo
• Computador
• Software de coletagem de dados

Cabine de comunicação com interruptores de rede, PLC’s, registradores, supervisórias ou dispositivos semelhantes de coletagem de sinais de 4-20 mA dos sensores ambientais e de lâmpadas de alarmes acionados, fonte de alimentação para sensores de partículas e ambientais, etc.

Instalar um sistema de monitoramento de partículas requer quantidades grandes de cabo para fornecer aos sensores de partículas comunicação Ethernet, 24 V, e tubos de vácuo. Pode consumir tempo, ser difícil e dispendioso instalar todos os cabos e tubos requeridos. Pode ser impossível se houver um objeto que possa ser deslocado, tal como um carrinho, que deva ser monitorado.

Um outro problema com o método ''wired'' (com fiação) existente é quando uma falha de comunicação entre os sensores de partículas e o software de coletagem de dados ocorre; os sensores de partículas comuns não têm uma memória interna para gravar os dados coletados. Isto pode resultar na perda de lotes inteiros que foram produzidos.

Há também uma grande demanda para que as bombas de vácuo proporcionem correta e continuamente o fluxo de ar para que os sensores possam coletar dados de partículas. Isto normalmente requer uma instalação de até 3 bombas de vácuo com um painel de controle programado para selecionar as bombas em intervalos pré-ajustados.

Sistema ''wireless'' de Monitoramento de partículas

Ultimamente, a indústria farmacêutica tem focalizado novas tecnologias para simplificar a instalação e também melhorar a qualidade do sistema de monitoramento de partículas.

Na Escandinávia, uma companhia farmacêutica instalou recentemente um sistema ''wireless'' de monitoramento de partículas. O núcleo do sistema wireless é construído em torno de um sensor de partículas com uma bomba de vácuo e eletrônica internas que monitoram e ajustam o fluxo de ar ao um pé cúbico por minuto (1 CFM) desejado. Tem também uma memória interna que salva dados caso ocorra uma falha na comunicação. Os dados armazenados são então transferidos automaticamente ao software de coletagem de dados quando a comunicação é restabelecida. Isto fornece um sistema muito robusto e confiável.

Figura 1: Sensor de partículas com bomba de vácuo interna e comunicação ''wireless'' (download pdf para todas as figuras e tabelas)

Visão geral de um sensor de partículas com uma comunicação ''wireless''

Figura 2: Visão geral de um sensor de partículas com uma comunicação ''wireless'' (download pdf para todas as figuras e tabelas)

Validação de um sistema de Monitoramento de partículas ''wireless''

Ao considerar um sistema wireless, preocupações sobre a validação dos dados surgem. O seguinte deve ser levado em consideração:

1. Como eu verifico que as instalações são apropriadas para uma comunicação ''wireless''?
2. Que segurança devo ter dentro da rede ''wireless''?
3. Como eu verifico que os dados coletados são os corretos?
4. Verificando as instalações

Antes de escolher o sistema wireless, uma simulação do sistema deve ser executada para verificar se é possível obter um sinal bom nas instalações. Isto pode ser feito por colocar o sensor de partículas em um carrinho na área de produção da sala limpa. Configure um laptop com o software que será usado para coletar os dados de partículas. Configure o sensor no software assim você pode receber dados em tempo real. Mova o carrinho para as áreas que serão monitoradas. Na outra extremidade da sala limpa, um laptop pode testar se os dados estão sendo recebidos corretamente e que nenhuma falha de comunicação seja detectada.

Nota: Embora seja mais fácil testar em áreas onde não haja nenhuma produção, é essencial fazer os testes em um ambiente real. Um ambiente de produção deve ser simulado o mais próximo da realidade para verificar se o sinal está sofrendo interferências por outro equipamento de produção ou pelo pessoal.

Figura 3: Transferência wireless de comunicação de dados de partículas para o software de coletagem de dados. (download pdf para todas as figuras e tabelas)

Dentro da maioria das redes ''wireless'' você pode também verificar a força do sinal; um nível recomendado é 85-100%. Se o sinal for fraco demais, um segundo ponto de acesso pode ser instalado ou antenas de alta potência com cabos de extensão montados para amplificar a transmissão dos sensores com um sinal mais fraco.

Figura 4: Teste de força do sinal (qualidade da ligação). (download pdf para todas as figuras e tabelas)

1. Segurança de dados

Como sempre, com comunicação de dados wireless, a segurança da rede é imperativa. Se você instalar sem a segurança adequada, os sinais podem ser transferidos através das paredes a receptores inseguros. Há uma vasta seção de sistemas de segurança a escolher. O método mais básico requer um usuário ID e senha para impedir que qualquer pessoa use a rede ''wireless''. Um sistema mais seguro envolve ajustar a rede ''wireless'' para permitir que somente os computadores ou os sensores registrados comuniquem-se com a rede; isto é chamado de ''MAC address filter''. Cada um dos sensores de partículas tem seu próprio endereço que pode ser incorporado na lista de autorização da segurança do ponto de acesso.

Tabela 1: Exemplo de configuração do ponto de acesso ''wireless''. (download pdf para todas as figuras e tabelas)

1. Verificando os dados

Qualquer sistema é somente tão valioso quanto os dados que ele fornece, sendo assim, é importante assegurar-se de que os dados estejam sendo enviados corretamente através do sistema. O melhor método para testar isto é por usar um contador portátil de partículas com uma impressora interna e conectá-lo à rede wireless através da conexão interna de comunicação Ethernet. Os dados podem ser impressos no contador da partículas e ser comparados com os dados do método wireless de coletagem de dados.

Figura 5: Um alarme de erro de fluxo do sensor de partículas registrado no software de coletagem de dados (download pdf para todas as figuras e tabelas)

O ítem mais crítico a verificar é o que ocorre se houver uma falha de comunicação entre o sensor e o software. Desde que o sensor tem uma memória interna, armazenará todos os dados se a comunicação for perdida e os transferirá quando a comunicação for restabelcida. Uma falha de comunicação pode ser simulada por desconectar o cabo Ethernet entre o ponto de acesso e o software de coletagem de dados. A falha de comunicação resultará numa mudança da cor no display e nenhum dado será registrado. Você poderia anotar o horário da última amostragem registrada para cada sensor, reconectar o cabo, e então verificar que todos os sensores receberam os dados históricos que faltavam. Esta tabela de dados históricos pode ser impressa e adicionada como resultado de teste de dados reais.

Você pode também testar o sinal obstruindo a entrada do sensor, forçando-o a emitir um sinal de erro de fluxo ao software.

Figura 6: Falha de comunicação registrada no software de coletagem de dados. (download pdf para todas as figuras e tabelas)

Conclusão

A tecnologia ''wireless'' tem duas vantagens principais. Assegura que os dados críticos não sejam perdidos, e é mais simples instalar. Novas provisões de segurança asseguram que os dados sejam seguros e possam ser validados.

Por Thomas Loof, Malvern Instruments Nordic, um distribuidor da Particle Measuring Systems

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