Monitor Microbiológico em Tempo Real BioLaz®

O Monitor Microbiológico em Tempo Real BioLaz® fornece detecção em tempo real de organismos biológicos em ambientes controlados utilizados para a fabricação de produtos estéreis. Sem ineficiências, o Monitor Microbiológico BioLaz permite controlar seu ambiente sem a necessidade de pôr de lado seu lote nem correr o risco de descartar produtos viáveis. O Monitor Microbiológico BioLaz foi testado independentemente para atender aos requisitos rigorosos de USP 1223 para validação de métodos microbiológicos alternativos e de EP 5.1.6 para métodos alternativos de controle de qualidade microbiológica. O Monitor Microbiológico BioLaz tira continuamente amostras de ar por meio de uma sonda de amostragem de aço inoxidável. À medida que o ar passa pelo sistema, é iluminado por um laser e as partículas biológicas se tornam fluorescentes. Essas partículas biológicas fluorescentes são então contadas em um dos canais de duas dimensões, dependendo de seu tamanho. O Monitor Microbiológico BioLaz foi projetado para ocupar pouco espaço, em um gabinete de aço inoxidável 316L que permite a obtenção de amostras no espaço crítico junto ao seu processo. A unidade fornece seu próprio fluxo de ar por meio de uma bomba interna, eliminando o custo e a necessidade de linhas de vácuo externas.

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Características

  • Capaz de detecção única de BioCount, representando uma unidade formadora de colônia (UFC)
  • Validado de acordo com os requisitos de USP 1223 e EP 5.1.6
  • Sem a restrição de eficiência física e biológica associada a amostradores de ar de impacto
  • Sem a restrição de tipo e qualidade do meio de crescimento
  • Contagem contínua em tempo real, livre de fontes de erro, incluindo: contaminação, manuseio incorreto e contagem imprecisa
  • Fácil de operar
  • Não exige manuseio, treinamento nem logística especiais
  • Sensor pode ser conectado diretamente a softwares da Particle Measuring System ou de terceiros
  • Projetado para operação contínua

Vantagens

  • Notificação imediata quando estão presentes partículas biológicas
  • Verificação quanto a se os níveis biológicos são aceitáveis antes de introduzir nova tecnologia em um ambiente regulado para confirmar se o processo está livre de contaminantes antes do início como forma adicional de confirmar se o ambiente está pronto
  • Separação de produto acabado (com base no tempo dos alarmes)
  • Notificação imediata para resposta ao alarme
  • Liberação mais rápida dos lotes
  • Redução nos erros do operador; ausência de manuseio
  • Gerenciamento sem papel de dados

Aplicações

  • Isoladores de teste de esterilidade
  • Linhas de enchimento
  • Transferências assépticas
  • Aplicações em biotecnologia (produto para paciente, na sala de cirurgia)
  • Resolução de problemas de eventos de contaminação

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