Sistema Farmacêutico APSS-2000

Quando se trata de controle de qualidade para fabricantes de medicamentos líquidos, é importante cumprir os regulamentos e, ao mesmo tempo, minimizar o desperdício. O Sistema Farmacêutico APSS-2000 dimensiona e conta o material particulado em suspensão em uma ampla variedade de líquidos e atende a todas normas atuais das Farmacopeias dos EUA, Europeia e Japonesa. Juntamente com USP 788 para material particulado em injeções, o Sistema Farmacêutico APSS-2000 tem funções de receita que permitem adaptações às futuras mudanças regulatórias, e seu pequeno volume de amostra minimiza o desperdício de produtos caros. O Sistema Farmacêutico APSS-2000 inclui: um Amostrador de Seringa SLS-1000, um Espectrômetro de Obscurecimento LiQuilaz® eSeries e o software SamplerSight Pharma, permitindo que os relatórios cumpram os regulamentos de 21 CFR 11 para assinaturas e registros eletrônicos.

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Características

  • Capacidade de dimensionamento de 1,5 a 125 μm
  • Volumes de amostra de 0,2 ml a 1 l
  • Adaptadores para injetáveis de pequenos volumes (SVI) e teste de bolsa para soluções intravenosas (IV)
  • Calibração automatizada de sensor
  • Medições de partículas relatadas em ml ou em valores de recipientes
  • Disponível com vários formatos de relatórios personalizados
  • SamplerSight Pharma em conformidade com 21 CFR 11 do FDA
  • Funções de calibração completa automatizada ou de verificação de rotina

Vantagens

  • Maior precisão com 100% de volume de amostra
  • Amostras precisas dentro de 0,1 ml para produção de resultados reproduzíveis
  • Documentação de desenvolvimento de software abrangente e protocolos completos de qualificação de instrumento (IQ), operacional (OQ) e de desempenho (PQ)
  • Redução nos erros do operador e aumento na precisão de processo com receitas para processamento de amostras repetível
  • Níveis de alarmes para os critérios de aprovação/reprovação que asseguram controle de qualidade

Aplicações

  • Monitoramento parenteral farmacêutico de acordo com as normas dos EUA, EP, JP e FDA
  • Testes de limpeza de peças/dispositivos médicos
  • Amostragem de água de laboratório para testes de água purificada e água para injetáveis (API)
  • Teste de eficiência dos filtros

Acessórios disponíveis

Kit de Calibração Farmacêutico

Kit de Calibração Farmacêutico

Verifique seus trabalhos com contador de partículas antes de tirar uma amostra usando o Kit de Calibração Farmacêutico para sensores de extinção. Ele contém um padrão de tamanho/contagem de 15 µm e sete padrões de tamanho de partículas rastreáveis ao NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 µm. Disponível em embalagens de seis.

Tubulação de Extensor de Amostra

Tubulação de Extensor de Amostra

Embalagem de 10 tubos de extensão com conexões Luer macho e fêmea em extremidades opostas para amostragem de bolsas de IV ou recipientes com mais de 6 pol. de altura. Especificações: bitola 18, 2,7 pol. de comprimento.

Seringa de reposição (1 ml-25 ml)

Seringa de reposição (1 ml-25 ml)

Seringa de reposição para amostradores LS-200 (revisão D e superior) e LS-50 (revisão C e superior).

Suporte para bolsa IV

Suporte para bolsa IV

Sem exigir espaço adicional na bancada, esse suporte para bolsa IV com duas hastes é preso diretamente ao pedestal do estágio da amostra para prender bolsas IV de 1 litro ao lado do amostrador, permitindo testes de partículas rápidos e fáceis. Inclui embalagem com 10 extensões de tubos de amostra de 20 pol. e uma embalagem com seis unidades de agulhas grossas para perfurar o septo das bolsas IV de forma a obter dados precisos de partículas.

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