Requerimentos Contagem de Partículas da USP 788
As análises e testes de soluções parenterais em produto final requerem a conformidade à USP 788 e, se as normas da Europa devem ser atendidas, a conformidade à EP 5.1
O documento abaixo, 'Contagem de Partículas em Soluções Parenterais', descreve as preocupações e requerimentos dos padrões relevantes e analisa como a conformidade pode ser atendida utilisando um sistema de contagem de partículas automatizado com o funcionamento de bloqueio da luz ('light obscuration').
Para obter mais informações sobre a USP <788>, ou outras questões específicas sobre o monitoramento em aplicações na indústria farmacêutica, por favor entre em contato diretamente com o Sr. Mark Hallworth, especialista na Indústria Farmacêutica, Tel: 001 (303) 443-7100 ou mhallworth@pmeasuring.com
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Comptage de particules dans des solutions injectables, mis à jour USP 2007Particle Counting in Injectable Solutions, 2007 USP Update (244.3 KB) Prenez connaissance des exigences indiquées dans les normes de la pharmacopée américaines (USP), européennes (EP), et japonaises (JP) et qui comprennent les informations les plus récentes émises USP 788 (avril 2007), EP 5.1 et JP 15. Ces normes demandent que... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Guide de base pour le comptage de particulesBasic Guide to Particle Counting (441.3 KB) Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
Produtos
Sistema Automatizado para Amostragem de Parenterais e Injétáveis APSS-200 para a contagem de Partículas nas Aplicações FarmacêuticasO sistema APSS-200 foi desenvolvido para medir e contar partículas suspensas em uma grande variedade de líquidos. Este sistema atinge e ultrapassa todos requerimentos atuais da USP 788 e foi desenvolvido para ser adaptado às mundanças de requerimentos futuros. O sistema APSS 200 é composto por um amostrador de líquidos usando uma seringa - LS-200, um contador de partículas com funcionamento baseado no princípio de bloqueio de luz - o LiQuilaz -, o software SamplerSight-Pharma e um manual de validação com os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificicação de Operação). |
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