Conformidade do ambiente ao GMP

Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008 (130.5 KB)

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Requerimentos para o monitoramento de partículas nas salas limpas da indústria farmacêutica (380.3 KB)

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How Many Particles, How Much Sample Volume? (114.5 KB)

Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste.

O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme.

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Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition

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Contador de Partículas portátil: Handilaz Mini

O mais barato contador de partículas portátil disponível no mercado! O HandiLaz Mini pesa somente 680 gramas e sua faixa de sensividade fica entre 0.3 um e 5.0 um com uma taxa de fluxo de 0.1 pé cúbico (0.1 cfm = 2.83 litros por minuto). O HandiLaz Mini armazena 10,000 amostras. O contador de partículas Handilaz Mini vem com funções de USP 797 e documentos de validação.

Faça o download do Manual de Operação do Handilaz Mini em Português...