Conformidade do ambiente ao GMP
Várias mudanças ocorreram e resultaram numa revisão elevada dos procedimentos a respeito do monitoramento de partículas, especificamente o 'FDA Guideline on Aspetic Manufacture' e o 'EU GMP Annex 1'.
Documentos
N O V O |
Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008 (130.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB) Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste. O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Requerimentos para o monitoramento de partículas nas salas limpas da indústria farmacêutica (381.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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GMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
Produtos
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Contador de partículas portátil Lasair IIIO contador de partículas Lasair III define o novo padrão dos contadores de partículas aerossóis. O analisador de altura de pulsos integrado garante a conformidade com a ISO 21501. |
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Sensor de Partículas: Airnet 201, 301, 501, 310, 510, 510XRFácil e com grande custo-benefício ao monitorar partículas em vários lugares simultaneamente. O Airnet é pequeno, oferece um desempenho incomparável e uma capacidade de transmissão de dados superior. |
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Contador de Partículas portátil: Handilaz MiniO mais barato contador de partículas portátil disponível no mercado! O HandiLaz Mini pesa somente 680 gramas e sua faixa de sensividade fica entre 0.3 um e 5.0 um com uma taxa de fluxo de 0.1 pé cúbico (0.1 cfm = 2.83 litros por minuto). O HandiLaz Mini armazena 10,000 amostras. O contador de partículas Handilaz Mini vem com funções de USP 797 e documentos de validação. |
Serviços
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