Conformidade do ambiente ao GMP

Várias mudanças ocorreram e resultaram numa revisão elevada dos procedimentos a respeito do monitoramento de partículas, especificamente o 'FDA Guideline on Aspetic Manufacture' e o 'EU GMP Annex 1'.

Documentos

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Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008 (130.5 KB)

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How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB)

Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste.

O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme.

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Requerimentos para o monitoramento de partículas nas salas limpas da indústria farmacêutica (381.5 KB)

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GMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB)

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Produtos

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Contador de partículas portátil Lasair III

O novo contador de partículas Lasair III define o novo padrão dos contadores de partículas aerossóis. O analisador de altura de pulsos integrado garante a conformidade com a ISO 21501. O LASAIR III 5100 com uma vazão de 100 litros por minuto (3.53 pé cúbicos)amostra um metro cúbico de ar em apenas 10 minutos. Os controles da tela grande touch screen infravermelho e a interface do usuário intuitiva tornam o sistema muito fácil de ser usado. A caixa robusta do contador de partículas é à prova de substâncias químicas e leve, para ser transportada. A caixa também tem projeto aerodinâmico que minimiza o acúmulo de partículas e torna a unidade fácil de ser limpa.

Sensor de Partículas: Airnet 201, 301, 501, 310, 510, 510XR

Fácil e com grande custo-benefício ao monitorar partículas em vários lugares simultaneamente. O Airnet é pequeno, oferece um desempenho incomparável e uma capacidade de transmissão de dados superior.

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Contador de Partículas portátil: Handilaz Mini

O mais barato contador de partículas portátil disponível no mercado! O HandiLaz Mini pesa somente 680 gramas e sua faixa de sensividade fica entre 0.3 um e 5.0 um com uma taxa de fluxo de 0.1 pé cúbico (0.1 cfm = 2.83 litros por minuto). O HandiLaz Mini armazena 10,000 amostras. O contador de partículas Handilaz Mini vem com funções de USP 797 e documentos de validação.

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Sem medição não há controle.

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