O Guia GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)

O Guia GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) é uma metodologia definitiva para a validação de computadores, sistemas computadorizados e sistemas automatizados de controle de processos, tais como PLCs, supervisoras e assim por diante.

Originalmente, como um guia de fornecedores e fabricantes para as empresas da indústria farmacêutica, ele intencionava o controle de engenharia, o desenvolvimento sobre os processos críticos que foram integrados no ambiente dos processos da fabricação na indústria farmacêutica. O principal alvo era garantir a qualidade dos processos automatizados, desde que o foco na automação de processos críticos aumentou.

Agora o GAMP se transformou / desenvolveu em um guia para os usuários e para os fornecedores para a especificação, validação e operação de sistemas automatizados e a definição da responsibilidade ao longo do projeto.

O escopo cobre atualmente sistemas automatizados dentro das áreas clínicas, laboratoriais e de distribuição, além do ambiente original de manufatura.

A Particle Measuring Systems está fornecendo sistemas inteiros de monitoramento ambiental na área da indústria farmacêutica de acordo com as recomendações do GAMP há mais de 15 anos.

Abaixo você encontra 'white papers' e amostras de requerimentos para sistemas automatizados.

No caso de questões especificas sobre o GAMP ou outros assuntos farmacêuticos, por favor entre em contato com Mark Hallworth: mhallworth@pmeasuring.com.

Documentos

Révision de document technique : bonne pratique de fabrication automatisée (BPFA - GAMP) - Guide pour la validation de systèmes automatisés GAMP®: Good Automated Manufacturing PracticeGuide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (1.1 MB) Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version.

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Guide de base pour le comptage de particules Basic Guide to Particle Counting (441.3 KB) Cette vue d'ensemble sur la contamination de particules débute en discutant des sources de contamination et des technologies de surveillance disponibles et continue en introduisant divers... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version.

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Révision de document technique : guide de bonne pratique GAMP (BPFA) : gestion d'étalonnage GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (564.6 KB) Ce document révisé a été approuvé par l'ISPE. Pour en savoir plus sur le BPFA ou pour passer une commande, visitez www.ispe.org Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version.

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Produtos

		Pharmabilities Leia sobre nossos produtos, procedimentos de validação e instalações de sistemas para ajudar você a atender os requerimentos do GAMP.
		Serviços de Contagem de Partículas na Indústria Farmacêutica Aprenda mais sobre nossos serviços que ajudam atender os requerimentos do GAMP. Nós poderemos providenciar gerenciamento de projetos, treinamentos, validação de sistemas computadorizados, validações de sistemas de monitoramento da fábrica, validações de produtos injetáveis e parenterais, engenharia farmacêutica e seminários.

Serviços

• Options de location / crédit-bail de compteur de particules
• Pharmaceutical Microcontamination Monitoring Services