21 CFR Part 11 Compliance
Particle Measuring Systems has been involved with meeting 21 CFR Part 11 since its introduction in 1997. Please read below the papers on our current compliance to the legislation relating to Electronic Signatures and Electronic Records (ESER).
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Exigences de surveillance de particules pour 21 CFR 1271 : Produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires (HCT/P)Le FDA exige que les établissements de produits à base de cellules humaines, tissus et cellulaires suivent les bonnes pratiques tissulaires (GTP), qui gouvernent les méthodes utilisées dans la fabrication de produits à base de tissue, tissu humain et cellulaire, ainsi que les installations et les contrôles utilisés pour cette fabrication. La réglementation 21 CFR Part 1271 a été mise en place à partir du 25 mai 2005... Télécharger le fichier ci-dessus pour des tableaux et figures complets, ou pour une vue d'ensemble, voir : HTML Version. |
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Logiciel de surveillance d'installation (pharmaceutique) : Pharmaceutical NetLogiciel de surveillance d'installation qui vous aide à satisfaire vos exigences cGMP, offrant une validation et une conformité simplifiées à 21 CFR Part 11. |
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Logiciel de surveillance de particules SamplerSightOffre une vue complète des informations sur les systèmes de mesures de particules liquides basés sur lot avec histogramme, tracés par rapport au temps et données sous forme de tableaux. |
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