Contagem de Partículas na Indústria Farmacêutica

Guia básico para a tecnologia de partículas (2.0 MB)

Este documento - que é reconhecido pela indústria - começa descrevendo o que é uma partícula e como reage, e continue a explicar as complexidades do monitoramento de partículas em vários ambientes. Leia este documento para receber informações básicas e avançadas sobre o monitoramento de partículas.

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Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008 (130.5 KB)

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APSS 200-Sistema de Contagem de Particulas em Injetáveis e Parenterais

Selecting an Airborne Particle Counter (95.8 KB)

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USP 797 Particle Monitoring (603.8 KB)

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How Many Particles, How Much Sample Volume? (114.5 KB)

Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste.

O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme.

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How to Select a Portable Airborne-Particle Counter for ISO Certification of Cleanrooms (231.2 KB)

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GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB)

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21 CFR 1271 Particle Monitoring Requirements for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) (99.7 KB)

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Perguntas Freqüentes FAQs a respeito os efeitos de VHP aos produtos da Particle Measuring Systems (28.2 KB)

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Contagem de Partículas em Soluções Parenterais e Injetáveis (232.4 KB)

Faça o download deste documento agora e leia sobre os requerimentos da USP 788 e como é fácil atingir os requerimentos desta legislação.

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GAMP®: Good Automated Manufacturing Practice Guide for the Validation of Automated Systems Technical Document Review: (730.0 KB)

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Process Analytical Technologies (PAT) and Non-viable Particle Counting (78.6 KB)

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Planning and Installing an Environmental Particle Monitoring System (389.5 KB)

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Requerimentos para o monitoramento de partículas nas salas limpas da indústria farmacêutica (380.3 KB)

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Choosing the Most Suitable Non-viable Particle Counter Sample Point Locations (185.6 KB)

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Introdução à Monitoramento de Partículas em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica com a técnica ''wireless'' (sem fios) (1.0 MB)

Introdução à Monitoramento de Partículas em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica com técnica ''wireless'' (sem fios)

A tecnologia sem fio trouxe muitas mudanças inovadoras, habilitando-nos a comunicar com o mundo de novas formas. A indústria farmacêutica é freqüentemente relutante em aderir rapidamente a novas tecnologias porque sempre se depara com os regulamentos antigos. Este artigo explicará como a tecnologia ''wireless'' pode melhorar a maneira em que as partículas são monitoradas dentro das salas limpas na indústria farmacêutica, ao atingir exigências de validação e calibração.

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Amostrando partículas aerotransportadas de tamanho 5.0 um (582.2 KB)

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Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition

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FDA Paper Review on 21 CFR Part 11 (580.3 KB)

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Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels (579.1 KB)

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Requisitos ao monitoramento de partículas para liofilizadores (602.5 KB)

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O que é o ''21 CFR Part 11'' do FDA (110.0 KB)

O que é o 21 CFR part 11 do FDA?

Os laboratórios na indústria farmacêutica submeteram historicamente aplicações de produto ao Food and Drug Association (FDA) no papel.

Com o advento da tecnologia isto é dominado agora com registros de dados eletrônicos e submissões eletrônicas. Esta mudança na filosofia significou que nos esforços do FDA de ''proteger a saúde humana'', tiveram que fazer um controle para se assegurar de que estes dados ' novos ' fossem tão confiáveis quanto os originais. O ''1997 Eletronic Records''; ''Eletronics Signatures Rule'' (21 CFR Part 11) é o documento que define estes controles. O 21 CFR Part 11 estipula as regras a respeito do uso dos registros eletrônicos e define também as exigências para a captação de dados, o armazenamento, a recuperação, a manutenção e a segurança daqueles registros quando revistos por inspetores do FDA.

As companhias farmacêuticas produzem tipicamente duas coisas, drogas e dados. Os dados são recolhidos na fonte e baixados automaticamente em um banco de dados ou manualmente registrados em um banco de dados. Como muitos formatos de bancos de dados existem sem qualquer formato de segurança comum, os requerimentos para um padrão da indústria tornaram-se aparentes. Os dados que não são gerados, armazenados ou mantidos como registro eletrônico permanente, pelas mesmas provisões, não precisam atender regulamentos, portanto, dados armazenados localmente na memória temporária do instrumento e impressos diretamente em uma impressora não necessitam atender aos regulamentos do 21 CFR Part 11.

APSS-View e o 21 CFR Part 11

O APSS- View é o software de sistema de amostragem de produtos parenterais de pequeno e grande volume (''SPPV'' e ''SPGV''), ele é usado em conjunto com um contador de partículas LiQuilaz® e um amostrador de seringa , LS200.

O capítulo <788> da USP 30 permite a determinação do grau de contaminação por partículas em produtos parenterais tanto de pequeno ou grande volume: Soluções Parenterais de Pequeno ''SPPV'' e Grande Volume ''SPGV''.

As amostras são feitas através de um contador de partículas a laser com funcionamento de obscuração de luz ('extinção ou bloqueio de luz'). Este regulamento também define os limites de grau de contaminação contida nas amostras líquidas.

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Airnet 510 XR Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide (134.5 KB)

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