[change country]Contagem de Partículas na Indústria Farmacêutica
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Click here to signup and download files (Guia básico para a tecnologia de partículas) Este documento - que é reconhecido pela indústria - começa descrevendo o que é uma partícula e como reage, e continue a explicar as complexidades do monitoramento de partículas em vários ambientes. Leia este documento para receber informações básicas e avançadas sobre o monitoramento de partículas. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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APSS 200-Sistema de Contagem de Particulas em Injetáveis e Parenterais |
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Click here to signup and download files (Selecting an Airborne Particle Counter) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (USP 797 Particle Monitoring) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (How Many Particles, How Much Sample Volume?) Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste. O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Faça o download deste documento agora e leia sobre os requerimentos da USP 788 e como é fácil atingir os requerimentos desta legislação. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Introdução à Monitoramento de Partículas em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica com técnica ''wireless'' (sem fios) A tecnologia sem fio trouxe muitas mudanças inovadoras, habilitando-nos a comunicar com o mundo de novas formas. A indústria farmacêutica é freqüentemente relutante em aderir rapidamente a novas tecnologias porque sempre se depara com os regulamentos antigos. Este artigo explicará como a tecnologia ''wireless'' pode melhorar a maneira em que as partículas são monitoradas dentro das salas limpas na indústria farmacêutica, ao atingir exigências de validação e calibração. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Amostrando partículas aerotransportadas de tamanho 5.0 um ) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Technical Review: European GMP Annex 1 - 2008 Edition) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (FDA Paper Review on 21 CFR Part 11) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (O que é o ''21 CFR Part 11'' do FDA) O que é o 21 CFR part 11 do FDA? Os laboratórios na indústria farmacêutica submeteram historicamente aplicações de produto ao Food and Drug Association (FDA) no papel. Com o advento da tecnologia isto é dominado agora com registros de dados eletrônicos e submissões eletrônicas. Esta mudança na filosofia significou que nos esforços do FDA de ''proteger a saúde humana'', tiveram que fazer um controle para se assegurar de que estes dados ' novos ' fossem tão confiáveis quanto os originais. O ''1997 Eletronic Records''; ''Eletronics Signatures Rule'' (21 CFR Part 11) é o documento que define estes controles. O 21 CFR Part 11 estipula as regras a respeito do uso dos registros eletrônicos e define também as exigências para a captação de dados, o armazenamento, a recuperação, a manutenção e a segurança daqueles registros quando revistos por inspetores do FDA. As companhias farmacêuticas produzem tipicamente duas coisas, drogas e dados. Os dados são recolhidos na fonte e baixados automaticamente em um banco de dados ou manualmente registrados em um banco de dados. Como muitos formatos de bancos de dados existem sem qualquer formato de segurança comum, os requerimentos para um padrão da indústria tornaram-se aparentes. Os dados que não são gerados, armazenados ou mantidos como registro eletrônico permanente, pelas mesmas provisões, não precisam atender regulamentos, portanto, dados armazenados localmente na memória temporária do instrumento e impressos diretamente em uma impressora não necessitam atender aos regulamentos do 21 CFR Part 11. APSS-View e o 21 CFR Part 11 O APSS- View é o software de sistema de amostragem de produtos parenterais de pequeno e grande volume (''SPPV'' e ''SPGV''), ele é usado em conjunto com um contador de partículas LiQuilaz® e um amostrador de seringa , LS200. O capítulo <788> da USP 30 permite a determinação do grau de contaminação por partículas em produtos parenterais tanto de pequeno ou grande volume: Soluções Parenterais de Pequeno ''SPPV'' e Grande Volume ''SPGV''. As amostras são feitas através de um contador de partículas a laser com funcionamento de obscuração de luz ('extinção ou bloqueio de luz'). Este regulamento também define os limites de grau de contaminação contida nas amostras líquidas. Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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Click here to signup and download files (Airnet 510 XR Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide) Download above file for full tables and figures, or for overview, see HTML Version. |
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