Contagem de Partículas na Indústria Farmacêutica
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Basic Guide to Particle Counters and Particle Monitoring (441.3 KB) Este documento - que é reconhecido pela indústria - começa descrevendo o que é uma partícula e como reage, e continue a explicar as complexidades do monitoramento de partículas em vários ambientes. Leia este documento para receber informações básicas e avançadas sobre o monitoramento de partículas. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Revisão técnica Anexo 1 do EU GMP Edição de 2008 (130.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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APSS 200-Sistema de Contagem de Particulas em Injetáveis e Parenterais |
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Selecting an Airborne Particle Counter (360.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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USP 797 Particle Monitoring (603.8 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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How Many Particles, How Much Sample Volume? (254.3 KB) Quantas partículas são necessárias para demonstrar confiança estatística para o controle da sala limpa e qual volume de amostra é requerido para vê-las? Há crescente confusão sobre as exigências para a conformidade com limites do ''Anexo 1'' do EC-GMP da EMEA para as partículas de 5.0 µm, especialmente quando comparado com os cálculos do ISO 14644-1 recomendados para estabelecer condições para tal teste. O problema surge ao usar os cálculos do ISO 14644-1. O volume de amostragem mínimo requerido por esta fórmula para a conformidade do EC-GMP é enorme. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Selecting Particle Counters for ISO Certification of Cleanrooms (388.0 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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GAMP® Good Practice Guide: Calibration Management Technical Document Review (145.9 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Perguntas Freqüentes FAQs a respeito os efeitos de VHP aos produtos da Particle Measuring Systems (28.2 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Contagem de Partículas em Soluções Parenterais e Injetáveis (244.3 KB) Faça o download deste documento agora e leia sobre os requerimentos da USP 788 e como é fácil atingir os requerimentos desta legislação. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Process Analytical Technologies (PAT) and Non-viable Particle Counting (116.7 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Planning and Installing an Environmental Particle Monitoring System (489.4 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Requerimentos para o monitoramento de partículas nas salas limpas da indústria farmacêutica (381.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Choosing the Most Suitable Non-viable Particle Counter Sample Point Locations (173.8 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Introdução à Monitoramento de Partículas em Salas Limpas na Indústria Farmacêutica com técnica ''wireless'' (sem fios) A tecnologia sem fio trouxe muitas mudanças inovadoras, habilitando-nos a comunicar com o mundo de novas formas. A indústria farmacêutica é freqüentemente relutante em aderir rapidamente a novas tecnologias porque sempre se depara com os regulamentos antigos. Este artigo explicará como a tecnologia ''wireless'' pode melhorar a maneira em que as partículas são monitoradas dentro das salas limpas na indústria farmacêutica, ao atingir exigências de validação e calibração. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Amostrando partículas aerotransportadas de tamanho 5.0 um (582.2 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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GMP Update Summary - Particle Monitoring To Meet FDA and EU GMP Requirements (592.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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FDA Paper Review on 21 CFR Part 11 (580.3 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Particle Monitoring in Sterilizing Tunnels (579.1 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Requisitos ao monitoramento de partículas para liofilizadores (602.5 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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O que é o ''21 CFR Part 11'' do FDA (92.9 KB) O que é o 21 CFR part 11 do FDA? Os laboratórios na indústria farmacêutica submeteram historicamente aplicações de produto ao Food and Drug Association (FDA) no papel. Com o advento da tecnologia isto é dominado agora com registros de dados eletrônicos e submissões eletrônicas. Esta mudança na filosofia significou que nos esforços do FDA de ''proteger a saúde humana'', tiveram que fazer um controle para se assegurar de que estes dados ' novos ' fossem tão confiáveis quanto os originais. O ''1997 Eletronic Records''; ''Eletronics Signatures Rule'' (21 CFR Part 11) é o documento que define estes controles. O 21 CFR Part 11 estipula as regras a respeito do uso dos registros eletrônicos e define também as exigências para a captação de dados, o armazenamento, a recuperação, a manutenção e a segurança daqueles registros quando revistos por inspetores do FDA. As companhias farmacêuticas produzem tipicamente duas coisas, drogas e dados. Os dados são recolhidos na fonte e baixados automaticamente em um banco de dados ou manualmente registrados em um banco de dados. Como muitos formatos de bancos de dados existem sem qualquer formato de segurança comum, os requerimentos para um padrão da indústria tornaram-se aparentes. Os dados que não são gerados, armazenados ou mantidos como registro eletrônico permanente, pelas mesmas provisões, não precisam atender regulamentos, portanto, dados armazenados localmente na memória temporária do instrumento e impressos diretamente em uma impressora não necessitam atender aos regulamentos do 21 CFR Part 11. APSS-View e o 21 CFR Part 11 O APSS- View é o software de sistema de amostragem de produtos parenterais de pequeno e grande volume (''SPPV'' e ''SPGV''), ele é usado em conjunto com um contador de partículas LiQuilaz® e um amostrador de seringa , LS200. O capítulo <788> da USP 30 permite a determinação do grau de contaminação por partículas em produtos parenterais tanto de pequeno ou grande volume: Soluções Parenterais de Pequeno ''SPPV'' e Grande Volume ''SPGV''. As amostras são feitas através de um contador de partículas a laser com funcionamento de obscuração de luz ('extinção ou bloqueio de luz'). Este regulamento também define os limites de grau de contaminação contida nas amostras líquidas. Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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Airnet® 510 XR Particle Counter Resilience to Vaporized Hydrogen Peroxide (631.9 KB) Consulte o download de arquivos acima para obter figuras e tabelas completas. A versão HTML abaixo oferece uma rápida visão geral: Versão HTML. |
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