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Monitor Microbiano em Tempo Real BioLaz™

O monitor microbiano em tempo real BioLaz possibilita a detecção em tempo real de organismos biológicos presentes em ambientes controlados utilizados para a fabricação de produtos estéreis. O sensor pode ser conectado diretamente a uma rede farmacêutica, FacilitySight, ou ao seu próprio software e foi projetado para funcionar sem vigilância em operação contínua. O BioLaz foi testado independentemente para atender às rigorosas exigências da USP <1223> de Validação de Métodos Microbiológicos Alternativos e de Métodos Alternativos de Controle de Qualidade Microbiológica EP 5.1.6, para o mercado farmacêutico.

O Monitor Microbiano em Tempo Real BioLaz foi projetado para ocupar pouco espaço em um gabinete de aço inoxidável de 316 L, cabendo em espaços reduzidos. A unidade obtém seu próprio fluxo de ar por meio de uma bomba interna, eliminando o custo e a necessidade de linhas de vácuo externas. O Monitor Microbiano em Tempo Real BioLaz coleta amostras de ar para o sensor por uma sonda de amostragem em aço inoxidável. Assim que o ar passa pelo sistema, é iluminado por laser e as partículas biológicas tornam-se fluorescentes. As partículas biológicas fluorescentes são então contadas em um dos canais de duas dimensões, dependendo de seu tamanho.

BioLaz™ Real-Time Microbial Monitor

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Vantagens

  • Presença de partículas biológicas de notificação imediata
  • Verifique antes do enchimento se os níveis biológicos são aceitáveis
  • Separação do produto finalizado (baseado na programação de alarmes)
  • Notificação imediata para resposta de alarme
  • Liberação mais rápida de lotes
  • Redução de erros de operador
  • Gerenciamento de dados sem uso de papel

Características

  • Capacidade de detecção em uma única Contagem Biológica. Uma Contagem Biológica é representativa de uma Unidade Formadora de Colônias (UFC).
  • Validado para conformidade com requisitos USP <1223> e EP 5.1.6.
  • Não é limitado por eficiências físicas e biológicas associadas a amostradores de ar de impacto.
  • Não é limitado pelo tipo e qualidade dos meios de cultivo.
  • Contagem contínua, em tempo real e livre de fontes de erro, como contaminação, manuseio incorreto e contagem imprecisa.

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Informações de validação adicionais para USP <1223> e EP 5.1.6 disponíveis mediante solicitação.
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