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Sistema Automatizado para Amostragem de Parenterais e Injétáveis APSS-2000 para a contagem de Partículas nas Aplicações Farmacêuticas
O sistema APSS-2000 foi desenvolvido para medir e contar partículas suspensas em uma grande variedade de líquidos. Este sistema atinge e ultrapassa todos requerimentos atuais da USP 788 e foi desenvolvido para ser adaptado às mundanças de requerimentos futuros. O sistema APSS 2000 é composto por um amostrador de líquidos usando uma seringa, um contador de partículas com funcionamento baseado no princípio de bloqueio de luz - o LiQuilaz -, o software SamplerSight-Pharma e um manual de validação com os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificicação de Operação).
O sistema é utilizado para contar e medir a contaminação por particulas suspendidas em líquidos.
Este sistema de contagem de partículas é ideal para aplicações em quais um volume pequeno e preciso se faz necessário.
O sistema se compõe de um amostrador com seringa para líquidos corrosivos ou não corrosivos, um contador de partículas para diferentes sensividades na medição, e o software SamplerSight.
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Vantagens
- Custo Benefício
- Volume pequeno de amostragem minimiza desperdício do produto caro
- Sistema automatizado com software e seringa economiza tempo
- Compatível com líquidos corrosivos e não corrosivos
- Fácil utilização
- Fácil utilização, menus 'pull-down' possuem funções de ajuda sensível ao contexto
- Reduza erros operacionais e garanta exatidão do processo com receitas, contendo descrição de amostragem, volume de amostra, taxas de fluxo, tamanho de canais, limites de amostra, formatos de relatório e opções de armazenagem de dados
- Uma senha de segurança mantem a integridade do sistema
- Funções
- Amostragem de lotes em frascos, ampolas, container e monitoramento em linha, online
- Monitoramento de parenterais, injetáveis, líquidos da indústria farmacêutica de acordo com as exigências da USP, BP, EP e FDA
- 100% de visualização do volume para uma maior exatidão, controle de processo mais exato
- Um volume de amostra preciso até 0.1 ml é atingido por meio do amostrador de seringa, produzindo resultados repetidamente
- Software 'SamplerSight Pharma' está de acordo com a FDA 21 CFR Parte 11
Aplicações
- Monitoramento de parenterais, injetáveis, líquidos da indústria farmacêutica de acordo com as exigências da USP, EP, BP, JP e FDA de Soluções Parenterais de Pequeno (SPPV) e Grande Volume (SPGV
- Testes de limpeza de peças e em dispositivos medicinais
- Análise de água e químicas no laboratório
- Testes de eficiência de filtros
- O sistema está usado nas seguintes indústrias: farmacêutica, semicondutora, eletrônica, hospitalar, aeroespacial
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Resumo de produtos e serviços para a indústria farmacêutica
Contador de Partículas a laser: O sistema APSS 2000 é um instrumento automatizado de contagem de partículas em produtos parenterais e injetáveis de soluções de pequeno e grande volume (Soluções Parenterais de Pequeno SPPV e Grande Volume SPGV).
O sistema APSS-2000 foi desenvolvido para medir e contar partículas suspensas em uma grande variedade de líquidos. Este sistema atinge e ultrapassa todos requerimentos atuais da USP 788 e foi desenvolvido para ser adaptado às mundanças de requerimentos futuros.
O sistema APSS-2000 é composto por um amostrador de líquidos usando uma seringa, um contador de partículas com funcionamento baseado no princípio de bloqueio de luz - o LiQuilaz -, o software SamplerSight-Pharma e um 'Manual de Validação' com os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificicação de Operação) para fazer a qualificação do sistema no local.
O sistema APSS-2000 SamplerSight Pharma é um sistema de contagem de partículas em líquidos compacto que realiza a medição de partículas em suspensão em grande escala em líquidos usando um amostrador com seringa, um Contador de Partículas LiQuilaz juntamente com o software "SamplerSight Pharma" instalado num computador.
O sistema APSS-2000 é capaz de amostrar volumes numa faixa de 0.4 mililitro até 1 litro e vários tamanhos de seringas podem ser usados.
Para calibrar o sistems os canais do tamanho de 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 mícrons são usados para verificar a exatidão, sensividade e resolução do sensor. O sistema APSS-2000 possui uma sensibilidade da medição de 2 até 125 um (mícrons).
Os dados de amostragem são transmitidos a um computador (PC) que possui o software "SamplerSight Pharma" para criar relatórios e analisar os resultados obtidos.
Este sistema de contagem de partículas avançado habilita o ususário fazer a verificação do calibração e a calibração através de funções de ajuda no software que guiam o operador.
Este sistema de contagem de partículas possui certificação CE.
LiQuilaz® is a registered trademark of Particle Measuring Systems, Inc.
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