Sistema Automatizado para Amostragem de Parenterais e Injétáveis APSS-200 para a contagem de Partículas nas Aplicações Farmacêuticas

Folha de Especificação APSS-200 SamplerSight (311.3 KB)

Vantagens

• Reduza Defeitos
• 100% de visualização do volume para uma maior exatidão, controle de processo mais exato
• Um volume de amostra preciso de até 0.1 ml é atingido por meio do amostrador de seringa, produzindo resultados repetidamente
• O software 'SamplerSight Pharma' vem com o 'Manual de Validação', provendo documentação detalhada de desenvolvimento de software
• SamplerSight Pharma está de acordo com o FDA 21 CFR Parte 11
• Fácil utilização
• Reduza erros operacionais e garanta exatidão do processo com receitas, contendo descrição de amostragem, volume de amostra, taxas de fluxo, tamanho de canais, limites de amostra, formatos de relatório e opções de armazenagem de dados
• Calibração automatizada do sensor leva menos que 30 minutos
• Limites de alarme para o critério aprovado/recusado (Pass/Fail) garantem controle de qualidade
• Sistema completo
• Fácil utilização, menus 'pull-down' possuem função de ajuda sensível ao contexto
• Uma senha de segurança mantem a integridade do sistema
• Contagens de partículas são relatadas como diferenciais ou cumulativas
• Volume de Amostra pequeno minimiza desperdício do produto caro
• Vários formatos de relatórios são disponíveis

• Monitoramento de produtos parenterais, injetáveis, líquidos da indústria farmacêutica de acordo com as exigências da USP, BP, EP e FDA
• Verificação de limpeza de peças e em instrumentos médicos
• Análise de água em laboratórios
• Testes de eficiência de filtros

Folha de Especificação APSS-200 SamplerSight (311.3 KB)

Contador de Partículas a laser: O sistema APSS 200 é um instrumento automatizado de contagem de partículas em produtos parenterais e injetáveis de soluções de pequeno e grande volume (Soluções Parenterais de Pequeno SPPV e Grande Volume SPGV).

O sistema APSS-200 foi desenvolvido para medir e contar partículas suspensas em uma grande variedade de líquidos. Este sistema atinge e ultrapassa todos requerimentos atuais da USP 788 e foi desenvolvido para ser adaptado às mundanças de requerimentos futuros.

O sistema APSS 200 é composto por um amostrador de líquidos usando uma seringa - LS-200, um contador de partículas com funcionamento baseado no princípio de bloqueio de luz - o LiQuilaz -, o software SamplerSight-Pharma e um 'Manual de Validação' com os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificicação de Operação) para fazer a qualificação do sistema no local.

O sistema APSS-200 SamplerSight Pharma é um sistema de contagem de partículas em líquidos compacto que realiza a medição de partículas em suspensão em grande escala em líquidos usando um amostrador com seringa, um Contador de Partículas LiQuilaz juntamente com o software "SamplerSight Pharma" instalado num computador.

O sistema APSS 200 é capaz de amostrar volumes numa faixa de 1 mililitro até 1 litro e vários tamanhos de seringas podem ser usados.

Para calibrar o sistems os canais do tamanho de 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 mícrons são usados para verificar a exatidão, sensividade e resolução do sensor. O sistema APSS 200 possui uma sensibilidade da medição de 2 até 125 um (mícrons).

Os dados de amostragem são transmitidos a um computador (PC) que possui o software "SamplerSight Pharma" para criar relatórios e analisar os resultados obtidos.

Este sistema de contagem de partículas avançado habilita o ususário fazer a verificação do calibração e a calibração através de funções de ajuda no software que guiam o operador.

Este sistema de contagem de partículas possui certificação CE.