Visão Geral da USP 1223 e EP 5.1.6- Validação de Métodos Microbiológicos Alternativos

A USP Capítulo  < 1223 > Validação de Métodos Microbiológicos Alternativos e EP Capítulo 5.1.6 Métodos Alternativos de Controle de Qualidade Microbiológica fornecem orientações sobre a seleção e implementação de metodologias de ensaio que podem servir como alternativas aos métodos microbiológicos compendiais. Esses documentos descrevem etapas importantes que devem ser executadas para avaliar possíveis métodos alternativos, selecionar a tecnologia analítica e, por fim, qualificar o método com o produto real. Essas etapas incluem, por exemplo:

  1. Identificação de uma metodologia alternativa potencialmente adequada;
  2. Demonstração de que o método é equivalente e aplicável como substituto de um método compendial padrão;            
  3. Desenvolvimento de especificações de usuário para seleção de equipamentos;
  4. Qualificação do método em laboratório.

Além disso, a orientação descreve quatro opções distintas para demonstrar a equivalência. (Faça o download do artigo para ver a Demonstração de equivalência e a Tabela 2.)Validation-alternate-micro-methods-(2).png

Os métodos microbiológicos descritos nos compêndios se enquadram em duas categorias gerais:

       i. Métodos qualitativos (não enumerativos) que são usados para avaliar a qualidade microbiológica geral de itens compendiais. Essa categoria inclui ensaios que visam demonstrar a ausência de micro-organismos no item compendial.

       ii. Métodos quantitativos que fornecem resultados numéricos (enumerativos) em termos de teor microbiológico de um item compendial.

      Existem fatores analíticos inerentes que devem ser considerados na implementação de métodos microbiológicos e na comparação de um possível método alternativo com um método compendial existente. No que diz respeito à análise qualitativa (“ausência de”), é fundamental levar em conta que, em microbiologia, a descoberta de “ausência de micro-organismos” não significa, em termos absolutos, que nenhuma célula esteja realmente presente. Um resultado de “nenhum crescimento” em um método compendial atual é adequadamente interpretado como “nenhum crescimento detectado nas condições especificadas”.
Obtenha esse artigo agora mesmo para entender melhor a validação de métodos microbiológicos alternativos.