Monitoramento de partículas de acordo com USP 797

Resumo

Particle Monitoring to Meet USP 797Requisitos do sistema operacional da USP Atual parágrafo monitoramento de Particulas podem Ser resumidos Como "PROVAR que uma sala Limpa ou Dispositivo Limpo Atende Às classificações definidas na ISO 14644-1". Portanto, capelas de Fluxo utilizadas laminares NA Manipulação de Produtos estéreis devem Cumprir os limites da norma ISO 5. Como áreas de Fundo e como antecâmaras devem Cumprir a ISO 7 ou 8, dependendo das Atividades realizadas nessas áreas.

Para assegurar que a zona designada seja mantida em estado limpo, um programa de monitoramento de partículas deve ser projetado com base no risco de contaminação para a qualidade do produto acabado. A norma ISO 14644-2 é referenciada e é o cronograma de recertificação para provar a conformidade continuada. No entanto, esse não é um programa de monitoramento. A Associação de Drogas Parenterais (PDA) oferece diretrizes sobre frequência de monitoramento que se baseiam no risco dos ambientes de fabricação e estão de acordo com os requisitos do FDA.

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