Experiência para atender às necessidades das suas aplicações

Como especialistas em regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para microbiologia e monitoramento ambiental, podemos ajudá-lo a melhorar os processos assépticos quando e onde você mais precisar.

Veja abaixo alguns artigos relevantes escritos por nossos especialistas, produtos para seu setor e serviços que podemos fornecer.

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Foco em informação

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Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches

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Knowledge / Papers

Visão Geral da USP 1223 e EP 5.1.6- Validação de Métodos Microbiológicos Alternativos

Estes documentos fornecem orientações sobre a seleção e implementação de metodologias de ensaio para servir como alternativas aos métodos microbiológicos compendiais.

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Tabela de correções estatísticas de acordo com Feller

How efficient are you at capturing viable particles — colony forming units (CFUs) — on your media surfaces?

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Controle e monitoramento microbiológico em salas limpas de processamento asséptico

Environmental Monitoring (EM), particularly in Pharmaceutical manufacturing facilities where the risk of microbial contamination is controlled through aseptic processing, comprises both physical and microbiological test methods.

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Escolha dos locais de ponto de amostragem não viáveis mais adequados

Choosing the location of the monitoring points suitable for non-viable particle monitoring should be based upon a formal risk assessment using data from the certification and qualification testing.

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Eficiência e resolução de contagem em contadores ópticos de partículas

Counting efficiency and size resolution are important concepts to understand when discussing the performance of a particle counting system.

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Contagem de partículas em soluções injetáveis — atualizações de 2007

This paper discusses the requirements laid out by US (USP), European (EP), and Japanese (JP) Pharmacopoeia standards and includes the most recent USP <788> (April 2007)

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Monitoramento microbiológico de gás comprimido

There is a need to monitor for particulates and microbial contaminants in pharmaceutical gas lines whether the lines are used for a process gas

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Validação do Monitor Microbiológico em Tempo Real BioLaz®

Pharmaceutical manufacturers are required to prove control over their aseptic manufacturing, which requires monitoring for presence of airborne microbial contamination

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Products

Contador de Partículas AirNet® II

Contador de Partículas AirNet® II

O Contador de Partículas AirNet II mede o tamanho e número de partículas suspensas no ar para monitoramento em tempo real de partículas que causam...

Contador de Partículas AirNet® II e IIs de 2 canais

Contador de Partículas AirNet® II e IIs de 2 canais

O Contador de Partículas AirNet II e IIs de 2 canais mede o tamanho e número de partículas suspensas no ar para monitoramento em tempo real de partículas que causam...

Impactador Microbiano BioCapt®

Impactador Microbiano BioCapt®

O Impactador Microbiano BioCapt permite a captura de partículas microbiologicamente viáveis ​​em uma superfície de meio adequado para posterior...

Contador de Partículas Aerossol Lasair® III

Contador de Partículas Aerossol Lasair® III

O Contador de Partículas Lasair® III foi projetado para trabalho na sala limpa, tendo em mente suas necessidades...

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