Particle Measuring Systems - A Empresa

Se você deseja proteger seus produtos ou estar de acordo com requerimentos industriais, tais como o ISO 14644, USP 797, ou GMP, a Particle Measuring Systems possui uma grande variedade de Contadores de Partículas e monitores moleculares para atender suas necessidades. Com 35 anos de experiência, nós temos a confiabilidade comprovada para dar suporte à sua aplicação.

Contadores de Partículas

Proteja seus produtos com nossos confiáveis contadores de partículas. Nós possuimos contadores de partículas para ar, portáteis, e contadores de partículas para líquidos para uma grande variedade de aplicações, incluindo água deionizada (DI), químicas, e monitoramento de salas limpas . Compare os contadores de partículas ou aprenda como monitorar sua área limpa ou produto lendo nossos documentos.

Analisadores de Contaminação Molecular

Contaminação molecular cria problemas de custo aos processos de produção, material de produtos e superfícies de equipamentos. Nós temos soluções para Contaminação Molecular no Ar (AMC) e Contaminação Molecular em Superfícies (SMC). Com um limite de detecção de partes por trilhão (parts-per-trillion - PPT), amostragem em tempo real, calibrações rastreáveis ao NIST e vários pacotes de análises de dados, você pode monitorar com confiança.

Detectores de Gás

Se você precisa de detectores de gás para controle de processo ou monitoramento contínuo de emissões, nós podemos ajudar. Adquira resultados confiáveis em tempo real com nossos detectores de amônia, fluorido de hidrogênio e cloro para CEMs e monitoramento de poluição.

No dia 14 de Fevereiro de 2008 a ''EMEA'' European Medicines Agency publicou uma nova versão do Anexo 1 do EC-GMP, edição de 2008 (BPF Europa Anexo 1 ''Fabricação de medicamentos estéreis'' - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Annex 1 ''Manufacture of Sterile Medicinal Products'').

O anexo somente entrará em vigor em março de 2009. De qualquer forma, gostaríamos de usar a oportunidade para lhes apresentar as mudanças que foram feitas e as novidades encontradas nesta última versão do Anexo 1.

Por favor, encontre aqui um resumo técnico das recomendações atualizadas para o monitoramento de partículas no Anexo 1 do EC-GMP de 2008.

A revisão do anexo era necessária para alinhar a tabela de classificação para o grau de limpeza de salas limpas, áreas classificadas com os padrões atuais da norma ISO.

Duas consultas ao público ocorreram na preparação desta nova revisão.

O novo e revisado anexo 1 do EC-GMP fornece uma orientação suplementar na aplicação dos princípios e das recomendações do GMP para produtos medicinais e estéreis.

O guia EC-GMP foi atualizada em quatro áreas principais:

-Tabela de classificação para o grau de limpeza para áreas classificadas, salas limpas

-Orientação em simulações de ''media-fills''

-Orientação sobre o monitoramento de ''bioburden'' (microrganismos presentes no produto)

-Orientação adicional para os processos de ''recravação'' (''capping'') de frascos que foram liofilizados.

O novo anexo 1 do EC-GMP deve entrar em vigor no dia 01 de março de 2009 com exceção das provisões para os processos de ''recravação'' (''capping'') de frascos que foram liofilizados.

Segundo a EMEA, estas recomendações devem ser implementadas a partir do dia 01 de março de 2010.

Leia o resumo técnico das recomendações atualizadas para o monitoramento de partículas no Anexo 1 do EU GMP de 2008. Este documento discute por que o novo Anexo foi necessário e a forma de cumpri-lo.

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